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两会热点|建议将干细胞技术纳入国家战略,为健康中国护航

来源:海南细胞发布时间:2023-03-12


两会热点|建议将干细胞技术纳入国家战略,为健康中国护航


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全国政协委员、江苏省人民医院院长刘云提案《建议完善干细胞产业体系更好造福世界》,该提案指出关于干细胞的政策法规方面,目前还是相对滞后的,同时在干细胞制备环节当中的相关培养材料、试剂、仪器设备,国内还在起步阶段,与国外还是有一定差距,聚焦这几个维度,加快中国细胞生物治疗的发展。

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全国政协委员、澳门归侨总会会长、澳门潮汕总商会会长刘雅煌提案《关于支持琴澳深合区开展前沿医疗技术研究和应用助推大健康产业》,该提案指出,深合区符合一定条件和要求的特许经营医疗机构开展免疫细胞、干细胞临床研究等前沿医疗技术研究和应用的,是有助于更好的落实2021年9月5日中共中央、国务院印发的《横琴粤澳深度深合区建设总体方案》(简称《横琴方案》),并能加快推动澳门大健康产业,满足澳门居民对高端医疗健康服务需求。

提案还指出,如果国家支持深合区开展相关干细胞医疗技术应用,将在有关部门的指导下,落实《干细胞临床研究管理办法》(试行)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》,同时组织国内干细胞领域的权威专家成立深合区干细胞专家委员会,开展风险保障机制体系建设。

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全国政协委员李国华表示,我国在干细胞药物研发和产业化方面与发达国家存在差距,主要问题包括审批制度滞后于干细胞研发速度;生产工艺落后、基础研究公共平台的匮乏、研发成果转化缓慢等。

针对以上问题,李国华建议将推动干细胞产品研发上市纳入国家战略,并编制实施国家发展规划,具体建议如下:

1、加大审批制度改革力度。尽快制定和发布细胞产品研发技术指导性文件,完善相关产品技术评价体系、科学监管体系及机制。

2、加快产业生产能力提升。聚焦建设国家级或省部级干细胞生产制备公共服务平台,提供符合标准、安全的干细胞产品。

3、加大政府监管力度。对于当前市场干细胞产品“鱼目混珠”的乱象,加大监管力度;同时要改革、加快审批流程,使更多干细胞产品上市,满足不同人群需求。

4、建立国家级干细胞基础研究中心及建设若干国家级干细胞临床医学研究中心,打造国家级干细胞成果交易平台,支撑干细胞成果转化为产品。

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全国人大代表、复旦大学校长金力针对细胞治疗药物等创新药审批效率、生物医药研发用物品通关便利化以及干细胞外商准入等问题,提出了建议:

1、建议成立国家级药械监管科研中心,建立创新平台,提高研发创新能力。加快国家药监局药品、医疗器械技术审批检查区域分中心建设、提升各部门检验检测能力,完善监督体系。

2、建议在《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》的修订过程中,将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”由禁止规定改为限制规定,出台相应的限制性准入条件。在监管体系完善,监管能力强的自贸试验区进行开放试点。

由此可见,干细胞技术的应用已经非常广泛,希望在人大代表、政协委员们的提案及建议下,能够尽快完善相关制度体系,推动干细胞行业整体发展水平。




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